Acerca del empleo
Nos encontramos en la búsqueda del Jefe del Área de Control Calidad de Profarse planta elaboración de Especialidades Medicinales solidas no estériles, ubicada en la ciudad de Viedma provincia de Rio Negro.
La búsqueda está orientada a profesionales de las carreras de Farmacia, Bioquímica, Ingeniería Química con sólida trayectoria en posiciones similares, dentro de la industria Farmacéutica, Alimenticia, Cosmética o afines.
Dentro de las tareas a desempeñar en el puesto se encuentran:
- Difundir, explicar, implementar y mantener la política de la calidad de la empresa.
- Colaborar en la revisión por la Gerencia General del comportamiento de los procesos, de la calidad del producto y del sistema de gestión de calidad, así como participación en propuestas de mejora continua.
- Asegurar que existe un proceso oportuno y eficaz de comunicación para elevar los asuntos de calidad a los niveles de dirección adecuados.
- Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) vigentes dentro de control de calidad.
- Aprobar y mantener actualizadas las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de análisis y los demás procedimientos de control de calidad según farmacopeas reconocidas vigentes.
- Aprobar y controlar los análisis por contrato.
- Asegurar que los convenios con terceros (para la realización de ensayos) se encuentren vigentes.
- Asegurar la calibración, calificación y el mantenimiento de su sector (locales, servicios, instrumentos y equipos).
- Verificar la codificación de los equipos e instrumentos de su sector.
- Colaborar con Garantía de Calidad en el cumplimiento del plan de maestro de validaciones (PMV) de la empresa.
- Asegurar que se realizan las validaciones de los métodos analíticos, según POE vigente.
- Colaborar con Garantía de Calidad en la ejecución de la validación de procesos.
- Colaborar con Garantía de Calidad en la ejecución de auditorías internas de calidad.
- Asegurar el cumplimiento del plan de capacitación en temas referidos a Calidad en el sector.
- Asegurar que se brinde capacitación inicial y entrenamiento continuo necesario para el personal de su sector y que dicha formación se adecue a las necesidades.
- Evaluar al personal a cargo, según POE vigente.
- Colaborar con el sector de seguridad e higiene del laboratorio en el cumplimiento del plan de capacitación en temas referidos a seguridad en el sector.
- Generar las deficiencias correspondientes a su sector.
- Colaborar con Garantía de Calidad en el análisis, resolución y documentación de las deficiencias que pudieran surgir, tanto internamente como por reclamos de clientes, en aspectos relacionados a la calidad y que están bajo su responsabilidad.
- Asegurar el seguimiento y cumplimiento de las acciones correctivas y preventivas generadas por su sector.
- Participar en el Comité de rescate de productos del mercado. Intervenir en la gestión de los reclamos de clientes y las acciones correctivas originadas de ellos, según POE DT.007 – Retiro-corrección de productos farmacéuticos del mercado.
- Realizar la inspección, investigación y el muestreo con el fin de controlar los factores que puedan afectar a la calidad del producto;
- Controlar, en los aspectos que le competen, las devoluciones e informar a Co-DT de su recomendación al producto.
- Planificar las tareas del personal a su cargo. Supervisar las mismas.
- Realizar el seguimiento y control de las condiciones ambientales de la heladera, freezer y estufas del sector.
- Colaborar en la higiene, sanitización y seguridad en el sector.
- Participar en la aprobación y control de proveedores de materiales de partida y material de acondicionamiento.
- Controlar las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.
- Colaborar con Garantía de Calidad en la conservación de los registros.
- Asegurar y coordinar la ejecución de los controles de calidad fisicoquímicos y microbiológicos de material de partida, material de acondicionamiento, graneles y productos terminados de la empresa de acuerdo a las especificaciones preestablecidas. Coordinar la ejecución de los controles en proceso.
- Controlar los datos crudos en los cuadernos de analista y registros generados en sector.
- Supervisar y gestionar la provisión de insumos y planificar la compra para el sector. Comunicar a Co-DT la necesidad.
- Colaborar con compras en la selección de proveedores en los aspectos relacionados a la calidad y que están bajo su responsabilidad.
- Asegurar el muestreo, la inspección y el ensayo de material de partida, materiales de acondicionamiento, graneles y productos semielaborados y terminados.
- Controlar y mantener registros del sistema de calidad que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo todos los procedimientos de muestreo, inspección y ensayo y que cualquier deficiencia ha sido plenamente registrada e investigada.
- Evaluar los resultados obtenidos (de los ensayos efectuados a los materiales de partida, los materiales de acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados.) vs las especificaciones vigentes y emitir dictamen: aprobado o rechazado y comunicarlo al sector interesado.
- Revisión de productos con deficiencias o resultados fuera de especificación (RFE). Responsable de la investigación de los resultados fuera de especificaciones, identificar las causas raíces potenciales y las acciones correctivas a llevar a cabo.
- Supervisar la conservación de las muestras de retención de materiales y productos. Garantizar el correcto etiquetado de envases de materiales y productos.
- Guardar un número suficiente de muestras de retención de materiales de partida y de acondicionamiento como así también productos terminados de cada lote para posibilitar un examen del producto en el futuro, en caso de necesidad, se guardan en el envase final, a menos que dicho paquete sea excepcionalmente voluminoso.
- Establecer y poner en práctica todos los procedimientos de control de calidad.
- Mantener y almacenar las sustancias de referencia en el lugar apropiado según indica el certificado de análisis de origen.
- Mantener y almacenar las cepas de referencia en el lugar apropiado según indica el certificado de análisis de origen.
- Asegurar que los productos se fabrican y almacenan de acuerdo con la documentación adecuada con el fin de obtener la calidad prevista.
- Controlar el mantenimiento del sector, locales y equipamiento.
- Asegurar el orden y limpieza en la mesada.
- Asegurar la realización de respaldos electrónicos (back up en disco externo).
- Revisar informes de validación y participar en el dictamen de aptitud de los métodos analíticos.
- Revisar informes de calificaciones de equipos y participar en el dictamen.
- Realizar los informes del historial de desarrollo, escalado, transferencia técnica, y validaciones que se generen en el sector.
- Colaborar con Garantía de Calidad en la ejecución del plan anual de estabilidad.
Requisitos para la postulación:
- Al menos 2 años de experiencia en puesto similares en la industria farmacéuticas o afines, que muestren capacidad demostrada para realizar tareas de rutina con precisión, actividades de muestreo y pruebas de acuerdo con procedimientos escritos aprobados y capacidad demostrada para seguir programa de producción con una dirección mínima de su líder.
- Capacidad de toma de decisión.
- Manejo de PC y programas Office (Word, Excel, Power Point, Visio, etc.).
- Sólidos conocimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y legislación sanitaria vigente.
- Capacidad de liderar grupos de trabajo.
- Capacidad de análisis riesgo/beneficio.
- Manejo de urgencias e imprevistos.
- Inglés intermedio – avanzado
Competencias:
- Liderazgo para el cambio
- Gestión y cumplimiento de objetivos.
- Comunicación eficaz.
- Desarrollo y autodesarrollo del talento.
Los interesados que cuenten con los requisitos enumerados previamente, por favor enviar CV actualizado vía e-mail a profarse@gmail.com
Si crees que este puesto es para vos, te estamos esperando!